胎心仪出口英国需要做 MHRA 注册吗？

胎心仪出口英国大不列颠地区，需要完成 MHRA注册，这是产品合法投放英国市场的硬性条件，没有完成注册的产品不可以在当地销售流通。

1、注册的适用对象不管企业是走 UKCA 认证路径，还是在过渡期内使用欧盟 CE 证书进入英国市场，都需要向 MHRA完成医疗器械产品注册，取得对应的注册记录。

2、注册和符合性评估的关系MHRA 注册不等同于 UKCA符合性认证。符合性评估用来证明产品安全性能满足法规，注册是向监管机构提交信息完成备案登记，二者缺一不可。

3、注册资料基础提交 MHRA注册，前提是产品已经完成符合性评估，同时已经委任好英国授权代表，缺少任意一项，注册申请都无法正常推进。

4、注册后的持续义务完成注册并不是合规的终点。产品上市之后，企业需要持续维护注册信息，产品发生变更要及时更新注册内容，同时落实上市后警戒、不良事件报告等相关义务。

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