血流仪出口美国 FDA 需要做 GUDID 注册备案吗？

1、GUDID 数据库的基础作用 GUDID 是 FDA 维护的公开医疗器械数据库，用来存储 UDI相关的产品基础档案信息。市场上流通的医疗器械，按照法规要求将对应数据提交录入数据库，方便监管机构、医疗机构、公众查询产品基础信息。

2、血流仪 GUDID 备案适用规则 绝大多数归类为 II 类的临床血流仪，法规要求完成 GUDID数据库备案。只有少数法规明确列明豁免 UDI 要求的器械，可以免于提交 GUDID数据。血流仪作为临床监测类器械，一般不属于豁免清单内产品，需要完成对应备案工作。

3、GUDID 备案和 UDI 标识之间的关联 GUDID 备案和产品实物 UDI 标签标识是两项配套义务。完成 GUDID数据提交不等于完成 UDI 标识，不仅要把产品基础信息上传数据库，产品标签和包装上，还需要印刷正确的 UDI编码。两项工作缺一不可，共同构成完整 UDI 合规义务。

4、企业开展 GUDID 备案的注意要点 提交至 GUDID数据库的信息需要和产品标签、说明书信息保持完全一致。后续产品型号、标签、基础参数发生变更时，也要同步更新 GUDID内档案。如果数据库信息有误或者未按时提交，产品在美国市场销售会面临监管风险。企业要结合 UDI 实施时间表，规划备案时间节点。

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