血流仪美国 FDA 上市需要提交 510K 上市通知吗？

1、510K 上市通知制度的基本概念 510K 即上市前通知，是 FDA的上市审评路径之一。该机制核心是证明申报产品和已经合法在美国上市的参比器械具备实质等同性，产品安全有效性与参比器械水平相当，获得FDA clearance 之后，产品才可以投放市场。

2、血流仪常规情况下 510K 提交义务 临床用途的血流仪大多属于 II 类医疗器械，按照 FDA 监管规则，一般需要提交510K 上市通知，拿到 FDA 放行之后，才能够合法在美国市场销售。未经 510K cleared 的 II类器械，不允许在美国开展商业销售和临床使用。

3、510K 和企业注册产品列名的关系 企业注册、产品列名和 510K是两套不同的合规事项。就算已经完成企业注册和产品列名，如果没有取得 510K 放行，II类血流仪依旧不可以上市。注册列名只是企业和产品信息登记，不能替代上市前通知审评。

4、510K 审评结果对产品的约束 510K获批后，产品预期用途、核心技术、性能指标不能随意改动。如果后续产品发生重大变更，有可能需要重新提交新的 510K申报。企业在产品迭代升级的时候，需要评估变更是否触发新的上市前通知义务。

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