血流仪办理欧盟 CE 注册需要遵循哪套 MDR 法规？

1、现行有效的欧盟医疗器械 MDR 主法规血流仪出口欧盟市场，应当遵循欧盟医疗器械法规 (EU)2017/745，也就是行业简称MDR。该法规替代旧版 MDD 医疗器械指令，是当前欧盟医疗器械市场的核心法律依据，覆盖有源、无源各类医疗器械。

2、MDR 法规包含的配套指导文件 除了主法规文本以外，欧盟还发布大量MDCG 指导文件。这些文件不属于正式法律条文，但属于监管实践层面官方指引，在开展血流仪 CE合规工作时需要参考，用于解读法规条款、明确技术文件、临床评价、UDI 实施等实操要求。

3、区分 MDR 与 IVDR 法规边界 IVDR是针对体外诊断医疗器械的专门法规，血流仪属于有源临床监测医疗器械，不属于体外诊断产品，不适用 IVDR（EU2017/746）。企业需要分清两套法规适用边界，避免误用体外诊断法规要求开展血流仪合规工作。

4、法规版本更新与合规跟踪欧盟医疗器械法规框架会发布勘误、修订文件。企业开展血流仪 CE认证时，需要参考现行有效版本法规文本，同时跟踪官方更新动态。在编制技术文档、执行合规工作时，以现行生效的正式法规文本作为基准，保证整套资料满足法规约束。

佳美认证咨询依托国内外“专业的技术团队，科学而严密的商务运作、项目管理规范及工程师全程跟踪指导”，为企业提供全方位一站式服务。

我们成功辅导多家企业成功获批：美国FDA、510（K）、欧盟CE认证(MDR/IVDR)、英国UKCA认证、澳大利亚TGA认证、MDSAP、ISO13485等体系证书及QSR820验厂、GMP体系建立，专注医疗器械国内外注册、法规咨询、体系辅导，在海牙加签Appostile、CFG/FSC自由销售证书、UDI编码、GUDID、EUDAMED数据库等方面经验丰富，合规性强。