血流仪欧盟 CE 发证是否必须要公告机构参与发证？

1、公告机构的基本概念 公告机构（NB 机构）是经过欧盟主管当局授权，可以开展医疗器械 MDR符合性评估的第三方机构。只有拿到公告机构出具的证书，对应风险等级的器械才可以加贴 CE标识。不同风险类别器械，对公告机构的要求不同。

2、血流仪对公告机构的要求 血流仪主流分类为 IIa 类医疗器械。依据 MDR 法规，IIa类医疗器械的符合性评估，必须要有公告机构参与审核发证。制造商不能够只做自我宣告，不能跳过公告机构直接出具 DoC符合性声明。只有普通非无菌、非测量功能 I 类器械，才可以完全自我宣告，无需公告机构介入。

3、公告机构证书的效力边界 公告机构审核主要评估产品技术文件、质量管理体系等相关内容，出具 MDR CE证书。证书仅代表该机构完成符合性评估，不等于产品绝对没有风险。拿到证书后，制造商依旧需要履行全套 MDR 义务，包含 EUDAMED备案、上市后监督、警戒事件上报等工作。

4、选择公告机构的注意事项企业需要确认公告机构的授权业务范围覆盖血流仪所属产品类别。部分公告机构授权范围有限，不能够开展对应器械的评估工作。证书发放之后，如果公告机构资质出现撤销、暂停，会直接影响证书有效性，企业需要持续关注公告机构资质状态。

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