| MDL申请表 | 含产品名称、型号、预期用途、制造商信息，通过MDALL系统在线提交 |
| 申请费用 | III类：12,987加币；IV类：28,165加币（小微企业可享25%-50%减免） |
| MDSAP证书 | 2019年起强制要求，替代原CMDCAS证书 |
产品描述：3D立体成像原理、分辨率、视野角度、光源参数、接口标准等
设计文档：硬件结构图、软件流程图、电路图、光学设计图
性能测试报告：电气安全（IEC 60601-1）、电磁兼容（IEC60601-1-2）、生物相容性（ISO 10993系列）
软件验证记录：图像处理算法验证、降噪功能测试、缺陷管理记录（符合IEC 62304）
风险管理文件：依据ISO 14971编制，覆盖光损伤、电气安全、感染控制等风险
三、质量管理体系ISO 13485认证证书（MDSAP版本）
质量手册、程序文件、内部审核报告
四、临床证据（III/IV类必备）临床试验报告（至少50例数据），或等效器械路径引用已上市产品临床数据
若含AI图像识别功能，需提供更严格的临床数据，IV类可能需5年以上随访
五、标签与说明书英法双语标注：产品名称、型号、序列号、MDL编号、警示语（如"专业使用"）、存储条件
使用说明书需含操作方法、禁忌症、维护要求
六、其他关键要求| UDI系统 | 实施GS1编码，实现全程追溯 |
| 网络安全 | 符合IEC 80001-1标准 |
| 不良事件报告 | 严重事故48小时内报告 |
| 年度续证 | 提交质量体系运行报告与市场表现数据 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
