| 境内/境外企业营业执照 | 复印件加盖公章 |
| 关联文件 | 委托生产需提供委托合同+质量协议；进口产品需提供境外资格证明+境内代理人委托书 |
| 符合性声明 | 声明符合法规、分类要求、现行国标/行标，并保证资料真实性 |
| 产品列表 | 以表格列明各型号规格、结构组成、标识及描述 |
产品描述：工作原理（立体视觉成像机制）、结构组成（镜头模组、图像处理单元、显示模块等）、区别于同类产品的特征
型号规格对比表：各型号的配置、功能、技术参数差异
适用范围与禁忌证：明确预期用途、目标人群、使用环境（如手术室）、禁忌人群（如特定眼疾患者）
上市历史（如有）：各国上市时间、销售数据、不良事件与召回记录
三、非临床资料（重点）1. 产品技术要求按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，一式两份，明确性能指标与检验方法。
2. 风险管理资料依据ISO 14971，覆盖风险分析、评价、控制及剩余风险可接受性评定，重点关注：
光学辐射安全
图像失真导致的误诊风险
电气安全（符合GB 9706系列）
3. 软件研究资料（核心）裸眼3D系统含图像处理软件，须提供：
软件标识、安全性级别、核心算法说明
需求规范、验证与确认、可追溯性分析
网络安全研究资料（如具备数据交换/远程访问功能）
4. 研究资料| 化学/物理性能 | 光学分辨率、3D定位精度（如≤0.5mm）、机械稳定性 |
| 生物相容性 | 依据GB/T 16886，细胞毒性、致敏性、刺激性测试 |
| 辐射安全 | 如涉及，需提供辐射安全验证资料 |
| 灭菌/消毒 | 灭菌工艺验证（如环氧乙烷灭菌）及残留量检测 |
| 稳定性 | 使用稳定性+运输稳定性研究 |
第三类器械必须进行临床试验：
在≥2家医疗器械临床试验机构开展
提交临床试验方案、伦理委员会批件、临床试验报告
如可通过同品种比对豁免，需提交对比分析与临床数据
五、质量管理体系文件ISO 13485认证证书（在有效期内，体系涵盖申报产品）
质量手册、程序文件、生产工艺流程图
关键设备校准与验证记录
六、产品说明书与标签使用说明书（含操作方法、注意事项、维护要求）
标签样稿（产品名称、型号、生产日期、UDI标识等）
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
