裸眼3D内窥镜系统属于第三类医疗器械（管理类别Ⅲ-6822），分类编码为06-14-01或06-14-03（单独注册时）。若作为手术系统的组成部分，编码则为01-07-03。
根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，专用内窥镜可单独注册，也可纳入手术系统一起注册；但通用内窥镜及其图像处理器不应与手术系统混为一个注册单元。
| 准备期 | 产品定型，完成技术要求编写，送第三方检测机构注册检验 |
| 临床试验 | 伦理审批→多中心临床试验→数据统计分析 |
| 注册申报 | 通过eRPS系统在线提交全部资料，接受技术审评+体系核查 |
| 获证 | 行政审批通过，颁发注册证（有效期5年） |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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