| 产品描述 | 名称、型号、序列号、分类依据（ISO 13485风险评估报告） |
| 技术规格 | 转速精度（±1rpm）、扭矩范围、温度阈值、分辨率/帧率等 |
| 设计图纸 | 电路图、光路图、气路图、制造工艺文件 |
| 标签与说明书 | 英法双语，含MDL编号、禁忌症警示（如"禁止用于椎体骨折急性期"） |
电气安全：IEC 60601-1标准（绝缘电阻、漏电流）
电磁兼容：IEC 60601-1-2标准
生物相容性：ISO 10993系列（细胞毒性、致敏性、刺激试验）
软件验证（如适用）：IEC 62304 + IEC 80001-1网络安全评估
性能测试：在加拿大认可实验室完成
III/IV类必须提供：临床试验数据（样本量≥50-100例）或等同性论证
可引用欧盟CE/美国FDA临床数据加速审核
风险管理文件：ISO 14971标准，FMEA分析证明风险可控
MDSAP认证（这是入场券！2019年起加拿大只认MDSAP，不再接受CMDCAS）
ISO 13485:2016证书 + 内审记录
供应商管理、成品放行标准等过程控制文件
MDL申请表（通过MDALL系统在线提交）
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
