加拿大依据《医疗器械条例》（CMDR）将器械按风险分为四类，脊柱内窥镜通常落在II类至IV类：
| II类 | 基础观察型内窥镜（无动力组件） |
| III类 | 含动力切割、AI辅助等功能 |
| IV类 | 植入式/融合功能内窥镜 |
分类直接决定注册路径和文件深度。
第一步：建立质量管理体系
自2019年起，加拿大要求II-IV类器械制造商必须持有MDSAP认证（替代原有CMDCAISO 13485证书），覆盖从原材料采购到售后的全流程。
第二步：准备技术文件（重中之重）
需按IMDRF目录结构提交，包括：
产品描述与分类论证
性能测试报告（电气安全IEC 60601-1、生物相容性ISO 10993、电磁兼容IEC 60601-1-2）
软件验证记录（如适用，按IEC 62304）
风险管理报告（ISO 14971）
III/IV类还需临床数据（样本量≥50例）
第三步：提交MDL申请
通过MDALL系统在线提交，上传完整技术文件（PDF格式）、MDSAP证书及缴费凭证。
| III类 | CAD 12,987 |
| IV类 | CAD 28,165 |
第四步：等待审核
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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