裸眼3D内窥镜系统集成了三维成像、可能涉及AI辅助诊断等创新功能，依据MDR（EU 2017/745）附录VIII分类规则：
侵入人体自然腔道 + 使用时间≤30分钟 → 通常归为IIb类
若含主动测量、AI算法决策等高风险功能 → 可能直接升级为III类
| 技术文件编制 | 2～4个月 | 3D光学系统参数、风险分析（ISO 14971）、生物相容性报告缺一不可 |
| 产品测试 | 1～3个月 | 电气安全、EMC（EN 60601-1-2）、机械性能，任一项不过需重测 |
| 公告机构审核 | 4～10个月 | Zui大变量——头部机构积压案件可排6个月以上 |
| 临床评估 | 0～6个月 | IIb类可引用等效器械文献数据缩短周期；III类必须临床试验，样本量≥200例 |
| 合计 | 12～18个月（IIb）/ 18～24个月（III） |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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