依据MDR附录VIII分类规则，裸眼3D内窥镜系统因涉及侵入性、长期黏膜接触及光学能量输出，通常被归为IIb类医疗器械。若集成AI辅助诊断算法，则直接升级为III类——分类不同，审核深度天壤之别。
错误分类可能导致整个流程被退回，务必在启动前与公告机构（NB）预沟通确认。
| ① 分类确认 | 与NB锁定风险等级 | IIb类需NB全面介入，III类需前瞻性临床试验 |
| ② QMS建设 | 建立ISO 13485体系 | 覆盖设计、生产、售后全链条，记录保存≥10年 |
| ③ 技术文件编制 | 按MDR Annex II/III构建 | 含设计验证、风险评估、生物相容性报告 |
| ④ 临床评估 | 编制CER报告 | 3D/荧光功能需补充临床试验，样本量≥200例 |
| ⑤ NB审核 | 文件审查+现场审核+样品测试 | 重点查灭菌工艺、供应商审计、CAPA流程 |
| ⑥ 获证注册 | 颁发CE证书，EUDAMED注册 | 证书有效期5年，每年提交PMSR |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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