裸眼3D内窥镜系统在FDA的分类中，通常归为ClassII（中等风险），走510(k)预市通知路径；但一旦集成AI辅助诊断、3D重建等创新功能，就可能被划入ClassIII（高风险），必须走PMA上市前批准路径。两条路，天壤之别。
| 510(k) | 与已上市产品实质等同 | 90~180天（中位数128天） | 某品牌腹腔镜仅用110天获批 |
| PMA | 全新技术/高风险创新 | 12~18个月，极端可达3~7年 | 某AI导航腹腔内窥镜历经4年才上 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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