FDA将医疗器械分为I、II、III三类。裸眼3D内窥镜系统通常属于II类，但若集成AI辅助诊断、多模态成像等创新技术，则可能被归为III类高风险器械。
| Class II | 510(k) 预市通知 |
| Class III | PMA 上市前批准 |
确定产品分类 → 通过FDA产品分类数据库确认代码（如NHT）
准备510(k)/PMA文件包 → 建议提交Pre-Sub预审请求，提前获取FDA反馈
在线提交 → 通过eSubmitter/ESG系统上传，FDA 15日内确认完整性
FDA审查 → 初步审查30天内完成，可能发出RTA（补充信息请求）
响应补充要求 → 35%的510(k)因文件不全被拒，平均每次补充需45天
获批上市 → 获得510(k)许可或PMA批准函
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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