临床试验CRO服务对母乳营养补充剂的试验设计和方案2
- 供应商
- 亿麦思医疗科技（南京）有限公司
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- 联系电话
- 18570885878
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- 联系人
- 阮睿园
- 所在地
- 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期B座1208-1210室（注册地址）
- 更新时间
- 2026-03-11 18:22
多中心（3~5家GCP中心）、随机、平行、阳性对照、双盲临床试验，试验组与对照组按1:1分配。
由CRO筛选具备新生儿科/NICU资质、早产儿资源充足的GCP中心，明确组长单位与分中心，指定主要研究者（PI）与sub-I，明确各中心职责与分工，CRO负责中心协调与管理。
由各中心研究者按入排标准筛选受试者，CRO监查员（CRA）监查筛选过程，确保入组受试者符合要求；记录筛选失败原因，建立筛选日志；入组后完成基线资料采集（胎龄、出生体重、性别、Apgar评分、喂养情况等）。
由CRO统计团队采用中心分层区组随机法生成随机分配表，随机表密封保存；受试HMF与对照品由申办方按盲法要求包装，标注随机号，CRA负责物资分发与盲法维持；试验期间若发生严重不良事件，可申请紧急揭盲，揭盲后受试者退出试验，CRO记录揭盲原因与过程。
基础喂养：两组均以母亲亲乳或捐赠母乳为唯一基础喂养，记录母乳来源、摄入量、储存与使用情况；
HMF添加：试验组添加受试HMF，对照组添加对照HMF，均按25mL母乳+1g（或1袋）的比例冲调，充分混匀后喂养；
喂养管理：两组起始喂养量、加奶速度、喂养频次按NICU常规执行，目标喂养量为150~180mL/kg·d；
干预周期：连续干预28天，或至受试者体重达到2500g、全肠内喂养稳定（连续3天无呕吐、腹胀，奶量稳定），以先满足者为准；
合并干预：允许补充维生素D（400IU/d）、铁剂（根据早产儿体重调整剂量），禁止使用其他营养强化剂或特医食品。
生长指标（主要/次要） | 体重、身长、头围，计算增长速率与Z评分 | 体重：每日1次；身长、头围：每周1次 |
喂养结局（次要） | 达到全肠内喂养时间、喂养不耐受（呕吐、腹胀、胃潴留、腹泻）发生率 | 每日记录，干预结束汇总 |
安全性指标 | AE/SAE、血生化（肝肾功能、电解质）、骨代谢指标（钙、磷、ALP） | AE/SAE：全程记录；实验室指标：入组时、干预14天、干预结束各1次 |
研究者负责记录所有AE/SAE，包括发生时间、症状、严重程度、处理措施、转归及与受试产品的相关性；CRA负责监查AE/SAE记录的完整性与及时性，SAE需在24小时内上报伦理委员会、申办方及药品监管部门；CRO负责跟踪SAE随访，直至受试者恢复或病情稳定。
由CRO数据管理团队建立EDC系统，制定数据管理计划（DMP）；研究者录入原始数据，CRA进行数据核查，数据管理员处理数据疑问（query），完成数据清洗与锁定；所有数据需可溯源，原始病历与CRF/EDC数据一致。