母乳营养补充剂临床试验的监察计划包括哪些内容？
- 供应商
- 亿麦思医疗科技（南京）有限公司
- 认证
- 联系电话
- 18570885878
- 手机号
- 18570885878
- 联系人
- 阮睿园
- 所在地
- 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期B座1208-1210室（注册地址）
- 更新时间
- 2026-03-11 17:47
不讲虚的，直接按官方核查要点整理。
保 证试验符合GCP、方案、法规
保 证数据真实、完整、可溯源
保 证受试者安全
保 证试验用母乳营养补充剂管理规范
监查目的、依据、范围
监查类型：常规监查、启动监查、中期监查、关中心监查、针对性监查
监查频次、监查方式（现场监查+ 远程监查）
监查员（CRA）资质、职责
研究者、机构、申办方职责
沟通机制、上报流程
研究中心资质、GCP 条件
伦理批件、立项、备案文件
研究者培训、授权分工
试验物资、HMF、文件准备情况
入排标准执行
知情同意签署时间、签署人、完整版本
筛选 / 入组速度、入组合理性
排除 / 脱落记录
母乳喂养执行情况：母乳来源、量、储存、使用记录
母乳营养补充剂（HMF）全流程：接收 — 入库 — 分发 — 配制 — 使用 — 剩余 — 回收 — 销毁
喂养方案执行：浓度、剂量、频次、加奶速度
访视、随访、检查是否按方案完成
方案偏离 / 违背记录与处理
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）
记录、报告、处理、随访是否完整
重点关注：喂养不耐受、NEC、感染、电解质异常、骨代谢异常
原始病历与 CRF/EDC 一致性
体重、身长、头围、实验室数据溯源
数据更正、疑问（query）处理
数据完整性、逻辑性
批号、效期、储存条件
分发、使用、余量核对
冲调、使用是否符合方案
温度记录、温湿度监控
风险点识别：入组、依从性、安全性、数据
纠正预防措施（CAPA）
监查发现问题的整改跟踪
数据完整性、锁库前确认
物资回收、HMF 销毁记录
文件归档、中心关闭流程
结题资料审核
启动访视：1次
入组阶段：每1–2 周 1 次现场 / 远程
入组稳定后：每月1 次
关中心：1次
母乳记录是否完整
HMF 配制浓度是否统一
喂养不耐受评估是否规范
早产儿生长指标是否准确测量
AE/SAE 是否漏记