母乳营养补充剂临床试验是否会有过程性文件审查？
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- 更新时间
- 2026-03-11 18:22
母乳营养补充剂（HMF）临床试验一定会有全过程、多层级的过程性文件审查，这是特医食品注册与 GCP合规的硬性要求，贯穿从启动到结题、再到注册核查的全周期市场监管总局。
伦理委员会（EC）
审查节点：启动前、方案/ ICF 修订、SAE、年度 / 中期、结题
核心审查：方案、知情同意书（ICF）、研究者手册（IB）、SAE 报告、试验偏离
CRO / 申办方 QA/QC
审查节点：启动前内审、入组/ 干预 / 随访全周期监查、数据核查、结题前审计
核心审查：方案执行、CRF / 原始记录一致性、HMF 管理、AE/SAE 记录、数据溯源
临床试验机构（GCP 办公室 / 机构办）
审查节点：立项、启动、过程质控、结题归档
核心审查：资质、SOP、文件管理、受试者保护、试验合规浙江省政府
国家市场监管总局（特医注册核查）
审查节点：注册申报前/ 后，现场核查（必查）
依据：《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（2024 年 11 月实施）市场监管总局
覆盖：10 大方面 56 个核查项，文件真实性、完整性、可溯源性一票否决市场监管总局
临床试验方案及修正案、伦理批件、ICF 及版本更新
研究者手册（IB）、研究者资质 / 简历、机构备案证明
试验注册（如 CTR）、人类遗传资源审批 / 备案（如适用）浙江省政府
试验用 HMF：检验报告、批号、储存 / 分发 / 使用 / 回收 SOP 与台账
筛选 / 入组 / 排除记录、知情同意签署记录（监护人签署）
基线资料、每日喂养记录（母乳量、HMF 添加量、冲调浓度）
生长监测：体重 / 身长 / 头围、腹围、喂养耐受（呕吐 / 腹胀 / 胃残余 / 大便）
血生化 / 钙磷 / ALP 等实验室检查原始记录与报告
HMF 使用记录（日期、剂量、执行人、核对人）
不良事件（AE）/ 严重不良事件（SAE）记录表、报告表、处理记录、随访记录
方案偏离 / 违背记录、原因分析、纠正措施、伦理报备记录
合并用药 / 营养补充记录（维生素 D、铁剂等）
病例报告表（CRF）/ 电子数据采集（EDC）记录、数据核查报告
统计分析计划（SAP）、中期 / Zui终统计报告
监查报告、QA 审计报告、机构质控记录
试验总结报告（CSR）、所有文件归档记录
根据总局《核查要点》，以下 9 种情形直接判定核查不通过，注册失败市场监管总局：
编造、伪造、篡改试验数据 / 记录
隐瞒、漏报 SAE 及其严重程度
使用虚假 / 不合格 / 非试验用 HMF
受试者未签署有效 ICF 即入组
关键数据无法溯源、原始记录与 CRF / 申报材料不一致
未按方案执行、关键流程无记录
伦理审查未通过即启动试验
试验机构 / 研究者无资质或未备案
其他严重违反 GCP / 法规的情形
母乳管理记录：亲乳 / 冻乳 / 捐赠乳来源、量、能量 / 蛋白检测、储存 / 解冻 /使用记录（必查）
HMF 添加标准化：冲调浓度（如 25mL 母乳 + 1 份 HMF）、添加流程、双人核对记录
喂养不耐受统一处理：减奶 / 停奶 / 恢复规则、记录与两组一致性
早产儿特殊指标：宫外生长迟缓、全肠内喂养时间、骨代谢指标（钙 / 磷 / ALP）