母乳营养补充剂临床试验的设计原则是什么？
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- 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期B座1208-1210室（注册地址）
- 更新时间
- 2026-03-11 17:45
母乳营养补充剂（HMF）临床试验设计原则，完全符合特医食品注册+ GCP + 早产儿临床规范。
符合法规与指南原则必须符合《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》、ICH-GCP、早产儿营养相关指南。
伦理优先、风险Zui小化原则以早产儿安全为第一，试验设计必须经伦理审查，风险获益比合理。
科学性原则采用能客观评价有效性、安全性、耐受性的试验设计，优先：随机、对照、平行、盲法。
均衡可比原则试验组与对照组除受试HMF 不同外，母乳、喂养量、加奶速度、护理、合并用药全部一致。
全流程可溯源原则入组、喂养、HMF 使用、生长监测、实验室检查、AE/SAE全部可追溯、可核查。
目标人群精准原则严格限定早产儿/ 低出生体重儿，入排标准清晰，避免混杂因素。
优先：随机对照试验（RCT）
不推荐：单纯观察性、回顾性研究（不能用于注册）
阳性对照：已上市、合规、同适应症 HMF（注册Zui认可）
不建议随意用安慰剂（伦理风险高）
必须保证等热量、等蛋白质强化，保证可比性
随机分组：保证基线均衡
推荐双盲（研究者+ 监护人 + 评估者均不知分组）
无法双盲时，必须设第三方评估保证客观
基础喂养：纯母乳（亲乳/ 捐赠乳）
HMF 添加：固定浓度、固定方法、固定流程
喂养方案：两组起始量、加奶速度、目标量完全一致
主要终点：生长指标（体重增长速率）或喂养结局
次要终点：身长、头围、全肠内喂养时间、营养状况
安全性终点：喂养不耐受、AE/SAE、血生化、骨代谢
依据主要终点计算样本量
采用：ITT+ PP 分析集
注册常用：非劣效设计
数据实时录入、监查、稽查
试验用 HMF：接收— 储存 — 分发 — 使用 — 回收 — 销毁全程记录
方案偏离、SAE 及时上报伦理与机构
母乳必须标准化管理来源、量、浓度、储存、使用全程记录。
强化剂量必须科学符合早产儿营养需求，不过高 / 过低。
喂养耐受性必须重点评价呕吐、腹胀、胃潴留、大便性状、NEC 风险。
生长曲线必须采用早产儿专用Fenton 曲线 / 中国早产儿生长标准。
本试验遵循科学、伦理、合规、均衡、可控、可溯源的设计原则，采用随机、平行、阳性对照临床试验设计，评价受试母乳营养补充剂用于早产儿/低出生体重儿的有效性、安全性及喂养耐受性。试验组与对照组除营养补充剂不同外，基础喂养、护理方案、监测指标保持一致，确保组间均衡可比，所有过程符合GCP 及相关法规要求。