药品中国药典2015版第四部 0902澄清度检查法第三方检测机构，药品中国药典2015版第四部 0902澄清度检查法检测

药品中国药典2015版第四部0902澄清度检查法是用于检查药物中微量不溶性杂质，确保药品质量的重要检测方法，以下是对该方法的详细介绍：

一、检测原理

澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。通过目视法或仪器法（如浊度仪法）来判定供试品溶液的澄清度是否符合规定。

二、检测方法

1. 目视法（第一法）

2. 操作步骤：在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15~16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中。在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较。

3. 判定标准：品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。

4. 仪器法（第二法，浊度仪法）

5. 仪器要求：采用散射光式浊度仪，光源峰值波长约为860nm，测量范围应包含0.01~100NTU。在0~9.99NTU范围内分辨率应为0.01NTU；在10~100NTU范围内分辨率应为0.1NTU。

6. 适用范围：适用于低、中浊度无色供试品溶液的浊度测定（浊度值为100NTU以下的供试品）。

7. 操作步骤：按照仪器说明书要求并采用规定的浊度标准液进行仪器校正。溶液样品直接取样测定；原料药或其他剂型按照各论项下的标准规定制备供试品溶液，临用时制备。分别取供试品溶液和相应浊度标准液进行测定，测定前应摇匀，并避免产生气泡，读取浊度值。

8. 判定标准：供试品溶液浊度值不得大于相应浊度标准液的浊度值。

三、浊度标准液的制备

1. 浊度标准贮备液：称取于105℃干燥至恒重的肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4~6小时；取此溶液与等容量的10%溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。

2. 浊度标准原液：取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12~0.15范围内。

3. 浊度标准液：临用时取浊度标准原液适量，加水稀释制成不同级号的浊度标准液。浊度标准液应在配制后5分钟内使用。

四、注意事项

1. 供试品溶解：除另有规定外，供试品溶解后应立即检视，以免放置时间过长导致溶液性质发生变化。

2. 仪器校正：采用浊度仪法测定时，应定期对仪器进行校正，以确保测定结果的准确性。

3. 浊度标准液：浊度标准液应临用时制备，使用前充分摇匀，避免产生气泡影响测定结果。