YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖 非无菌产品微生物限度检查第三方检测机构

对于“YBB00口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖”的非无菌产品微生物限度检查，依据中国药典2015年版四部通则1105和1106，以下是具体的检测方法和要求：

一、微生物计数法（通则1105）

1. 检测目的：用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数，以判断样品是否符合微生物限度标准。

2. 检测方法：

3. 供试液制备：取本品10只，在无菌环境下，将无菌棉签用氯化钠注射液稍微湿润，拭瓶盖，每只瓶盖用两支棉签擦拭，每支棉签擦拭后立即剪掉或烧断，投入盛有10ml氯化钠注射液的试管中，振荡混匀，即得供试液。

4. 计数方法：包括平皿法（倾注法和涂布法）、薄膜过滤法和Zui可能数法（MPN法）。根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法。

5. 培养基：需氧菌总数使用胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），霉菌和酵母菌总数使用沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA），也可使用玫瑰红钠琼脂培养基或含抗生素的SDA。

6. 检测结果：需氧菌每个瓶盖不得过1000cfu，霉菌和酵母菌每个瓶盖不得过100cfu。

二、控制菌检查法（通则1106）

1. 检测目的：用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生物，如大肠埃希菌等。

2. 检测方法：

3. 供试液制备：同微生物计数法。

4. 试验菌株：根据各品种项下微生物限度标准中规定检查的控制菌选择相应试验菌株。例如，大肠埃希菌的检查需使用相应的大肠埃希菌菌株。

5. 培养基：控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示特性的检查。例如，麦康凯琼脂培养基用于大肠埃希菌的促生长能力+指示特性检查。

6. 检测结果：大肠埃希菌每个瓶盖不得检出。

三、检测注意事项

1. 无菌操作：检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。

2. 中和剂或灭活剂：如果供试品具有抗菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时，若使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物无毒性。

3. 表面活性剂：供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。

4. 方法适用性试验：供试品的微生物计数方法和控制菌检查方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物限度检查。