笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00152004-2015 第三方检测机构

YBB00标准对笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片的检测要求及方法：

一、检测项目及标准要求

1. 泄漏试验：

2. 测试方法：取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注入适量水，装配试验用活塞及垫片，并加装铝帽进行封口。将套筒安装于专用夹持器，确保夹持器平面与活塞充分接触。向活塞施加60N±3N的恒定作用力，持续1分钟。

3. 标准要求：试验结束后，检查活塞及垫片部位，不得有任何液体泄漏现象。

4. 穿刺落屑性能：

5. 测试方法：对垫片进行预处理，并使用胶塞穿刺落屑实验装置进行测试。

6. 标准要求：50只供试垫片的落屑总数不得超过3粒。

7. 活塞滑动性：

8. 启动力：每次试验中启动活塞的Zui大力，取10次平均值，≤30N。

9. 持续推动力：启动后维持移动的力，取10次平均值，≤15N。

10. 重新启动力：暂停5秒后重新推动的Zui大力，取10次平均值，≤30N。

11. 检查滑动过程中是否出现“颤动”（不规则运动）现象。

12. 测试方法：取10个经硅油处理的笔式注射器套筒，注水后装入试验用活塞和垫片，加铝帽封口。将套筒安装于夹持器（配0.4mm外径双刃皮下针，确保水可排出）。以40mm/min±3mm/min的速度向下推动活塞，至一半距离暂停5秒，再推到底部。

13. 标准要求：

14. 不溶性微粒：

15. 测试方法：使用智能微粒检测仪对活塞进行检测。

16. 标准要求：每1ml中含有10μm以上的微粒数量和含25μm以上的微粒数量均远低于标准规定的限值。

二、检测设备推荐

1. 泄漏试验设备：

2. 推荐设备：医药包装撕拉力测试仪（如YYB-03）。

3. 特点：配备高精度传感器，测量误差仅±0.5%，能够施加并稳定维持在60N的目标力值，确保测试条件的有效性。同时，该设备支持触摸屏显示和微电脑控制系统，操作便捷，数据准确可靠。

4. 穿刺落屑性能测试设备：

5. 推荐设备：胶塞穿刺落屑实验装置。

6. 特点：能够精准模拟实际穿刺环境，通过严格的操作步骤确保垫片不会产生有害颗粒，为药物包装的安全性提供坚实保障。

7. 活塞滑动性测试设备：

8. 推荐设备：医药包装撕拉力测试仪（如YYB-03）。

9. 特点：该设备不仅可用于泄漏试验，还可用于活塞滑动性测试。通过更换专用夹具，可实现拉压试验、穿刺力、滑动性等多种测试。同时，该设备支持定制夹具，能够完美适配笔式注射器套筒的滑动性测试需求。

10. 不溶性微粒检测设备：

11. 推荐设备：智能微粒检测仪（如WLY-05S）。

12. 特点：能够精准检测活塞中的不溶性微粒，确保每个活塞的微粒含量符合标准要求，保障药品的安全性。