预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00112004-2015第三方检测机构，YBB00112004-2015标准检测

YBB00112004-2015标准对预灌封注射器组合件（带注射针）的检测要求如下：

一、检测项目

1. 针与针座的连接力：

2. 测试方法：将注射器固定在试验机上，以100mm/min±5mm/min的速度施加不小于22N的拉力，进行拉拔试验。

3. 要求：不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。

4. 针头护帽的拔出力：

5. 测试方法：将针头护帽和注射针管固定在试验机上、下夹具内，以100mm/min±5mm/min的速度进行拔出力测试。

6. 要求：针头护帽的拔出力应在4.0~45.0N之间。

7. 活塞与推杆的配合性（仅适用于带螺纹的活塞）：

8. 测试方法：将推杆和活塞相连接，把活塞完全插入经硅泊润滑过并装满一半水的预灌封注射器内，排除空气，在注射器上插上针头护帽，缓慢向后撤出约3mm的距离。

9. 要求：推杆应保持稳定，不应与活塞分离。

10. 活塞润滑性：

11. 测试方法：将活塞插入硅泊润滑的注射器针管中，用推杆将活塞推入整个注射器针管中。

12. 要求：推杆活塞应平滑地移动，不应有突然的停顿。

13. 活塞滑动性能：

14. 测试方法：将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆。

15. 要求：活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合规定范围。具体来说，小于2毫升的注射器，启始力不大于10N、持续力不大于5N；大于等于2毫升且小于等于20毫升的注射器，启始力不大于25N、持续力不大于10N。

16. 器身密合性：

17. 测试方法：在注射器内注入一半的水，将活塞插入注射器，移去护帽，排除残留空气，再用针头护帽阻塞针头，通过推杆在注射器内部的推杆胶塞上施加轴向压力30N，保持5秒钟。

18. 要求：针与针座接触部位不得有泄漏，活塞与针筒接触部位不得有泄漏。

19. 其他性能：

20. 还包括耐破损性、注射器针管残留量、分度容量度等项目的检测。

二、检测设备

1. 医药包装撕拉力测试仪：如YYB-03或MTT-01H智能电子拉力试验机，用于针与针座的连接力、针头护帽的拔出力等项目的测试。这些设备具备高精度传感器、无级调速功能、多功能夹具和智能化操作等特点，能够满足标准中的测试要求。

2. 注射器滑动性测试仪：如HDY-03DS或TJY-03DS，用于活塞滑动性能的测试。这些设备能够测量活塞滑动的启始力和持续力，确保测试结果的准确性。

3. 注射器密合性正压测试仪：如ZY-6S，用于器身密合性的测试。这些设备能够模拟实际使用中的压力环境，检测注射器的密封性能。

三、检测流程

1. 样品准备：随机抽取足够数量的预灌封注射器组合件样品，确保样品具有代表性。

2. 设备校准：在检测前对所用设备进行校准，确保测试结果的准确性。

3. 环境控制：检测环境应保持恒温恒湿，避免外部因素对检测结果的影响。

4. 数据记录与分析：对检测过程中产生的数据进行详细记录，并进行分析处理，以得出准确的检测结果。