药用聚酯铝聚乙烯封口垫片 YBB00152005-2015标准检测，YBB00152005-2015第三方检测机构

药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 YBB00 标准检测要点如下：

一、检测项目

1. 外观：在自然光线明亮处正视目测，表面应平整、洁净，不得有穿孔、异物、皱纹及污渍等；纸板表面应为白色或类白色；聚酯/铝/聚乙烯复合膜与纸板不得分离。

2. 热合强度：取本品6片，在垫片中部各裁切出1条15mm宽的试片，分别高频热封在与之配套使用的聚乙烯瓶上。冷却后，确认试片的两端与容器封合完好，将其中一端裁开并夹持在拉力试验机的夹具上，同时固定对应的容器，以200mm/min±20mm/min的速度进行剥离，分别测定6次，计算6次测定值的算术平均值，不得低于7.0N/15mm。

3. 高温分离性能：取本品5片，在温度为145~165°C，压力为1×10⁵Pa，接触时间为1~2秒的条件下测定，聚酯/铝/聚乙烯复合膜层应与纸板完全分离。

4. 纸板荧光：取本品适量，总表面积为100cm²，将纸板一面朝上置于紫外灯下，在波长254nm和365nm观察，不得有片状荧光。

5. 重金属含量：

6. 砷：取本品经高温分离后得到的纸板，剪碎后称取2.00g置于坩埚中，加氧化镁1g及15%溶液10ml，混匀，浸泡4小时。置水浴锅上蒸干，用小火炭化至无烟后移入马弗炉中加热至550°C，炽灼3~4小时，冷却后取出。加5ml水润湿后，用细玻棒搅拌，再用少量水洗下玻棒上附着的灰分至坩埚内。置水浴锅上蒸干后移入马弗炉550°C炽灼2小时，冷却后取出。加2ml水润湿灰分，再慢慢加入5ml溶液（1→2），然后将溶液移入测砷装置的锥形瓶中，坩埚用溶液（1→2）洗涤3次，每次2ml，再用水洗3次，每次5ml，洗液均并入锥形瓶中，照砷盐检查法（《中国药典》2015年版四部通则0822第一法）测定，含砷不得过0.0001%。

7. 铅：取本品经高温分离后得到的纸板，剪碎后称取1.00g置于坩埚中，小火炭化，然后移入马弗炉中500°C炽灼16小时后，取出坩埚，放冷后再加少量硝酸-溶液（4:1），小火加热，不使干润，必要时再加入少许硝酸-溶液（4:1），如此反复处理，直至残渣中无炭粒，待坩埚稍冷，加50ml溶液（1→12）溶解残渣后，照原子吸收分光光度法（《中国药典》2015年版四部通则0406）测定，含铅不得过0.0005%。

8. 微生物限度：取本品10片置于三角烧瓶中，加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml，振摇1分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则1105、1106），应符合规定。

二、检测方法与设备

1. 热封试验仪：用于模拟实际生产中的热封条件，确保测试结果的准确性和可靠性。需校准设备，确保温度、压力和时间等参数的准确性。根据YBB00标准，设置热封试验仪的温度、压力和热封时间，通常温度范围为150℃~200℃，压力范围为0.2MPa~0.5MPa，热封时间为1s~3s。

2. 薄膜拉力试验机：用于测量热封后的样品在拉伸过程中的Zui大拉力，从而评估其热合强度。需校准设备，确保拉力传感器的准确性。根据YBB00标准，设置薄膜拉力试验机的拉伸速度，通常拉伸速度为100mm/min~300mm/min。

3. 紫外分析仪：用于检测纸板荧光，需能发出254nm和365nm波长的紫外光。

4. 原子吸收分光光度计：用于测定铅含量。

5. 测砷装置：用于测定砷含量。

三、检测流程

1. 样品制备：根据检测项目裁剪样品，确保样品平整无皱褶。

2. 参数设置：根据标准要求设置检测设备的参数。

3. 检测操作：按照设备操作规程进行检测，如热封、拉伸、过滤等。

4. 数据记录：记录检测过程中的关键数据，如热封温度、压力、时间，拉伸力值等。

5. 结果分析：根据标准要求对检测结果进行分析，判断是否合格。