口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122002-2015 非无菌产品微生物限度检查第三方检测机构

口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002-2015）非无菌产品微生物限度检查，依据中国药典2015年版四部通则1105、1106的检测要求如下：

一、检测项目及标准

1. 细菌数：每瓶不得过1000cfu。

2. 霉菌和酵母菌数：每瓶不得过100cfu。

3. 控制菌检查：大肠埃希菌每瓶不得检出。

二、检测方法

1. 供试液制备：

2. 取本品数只，加入标示容量1/3的氯化钠注射液。

3. 将盖盖紧，振摇1分钟，即得供试液。

4. 微生物计数法（通则1105）：

5. 供试液进行薄膜过滤后，依法检查。

6. 薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm。若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。

7. 供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。

8. 滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌，使用时保证滤膜在过滤前后的完整性。

9. 控制菌检查法（通则1106）：

10. 用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生物。

11. 供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。

12. 若供试品具有抗菌活性，应尽可能去除或中和，并确认中和剂或灭活剂的有效性及对微生物无毒性。

三、检测环境及操作要求

1. 检测环境：微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

2. 操作要求：检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。供试品检查时，应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法，检测的样品量应能保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。