口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00172004-2015国标检测，YBB00172004-2015检测中心
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- 安徽量科检测技术有限公司
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- ￥100.00元每样品
- 资质
- CMA CNAS
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- 7-10工作日左右
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- 全国
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- 安徽省合肥市蜀山区蜀山经济开发区湖光路自主创新产业基地三期
- 更新时间
- 2026-03-22 07:00
口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00国标检测内容及方法：
外观：
在自然光线明亮处，正视目测。瓶盖应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶盖的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。
鉴别：
红外光谱：取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
密度：取本品适量，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法（YBB00）测定。外盖密度应为0.900~0.915g/cm³，内盖密度应为0.935~0.965g/cm³。
炽灼残渣：
取本品与药物接触面盖体2.0g，依法检查（中国药典2020年版通则0841），遗留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶盖炽灼残渣不得过3.0%）。
干燥剂相关指标：
含水率：在相对湿度不超过75%的环境中，从瓶盖中取出干燥剂5-7g，置于恒重称量瓶中，称重后置于180℃±10℃烘箱中烘干至恒重，计算含水率，不得超过4.8%。
饱和吸湿率：将干燥剂置于950℃马弗炉中烘干1小时后，取出冷却并精密称定，计算饱和吸湿率，硅胶、硅胶与分子筛（4:6）混合物的饱和吸湿率分别不得超过3%、3.5%。
短期吸湿率：在相对湿度小于60%的环境中，取5个成品盖精密称定后放入恒温恒湿箱中1小时，取出称量并计算短期吸湿率，硅胶、硅胶与分子筛（4:6）混合物的短期吸湿率分别不得超过3%、3.5%。
纸板相关指标：
含水率：在相对湿度不超过75%的环境中，从瓶盖中取出纸板5-7g，置于恒重称量瓶中，称重后置于105℃±2℃烘箱中烘干至恒重，计算含水率，不得超过6.0%。
理化指标：包括砷盐（不得过0.0001%）、铅（不得过0.0005%）、荧光检查（接触药物面在365nm和254nm紫外灯下不得有片状荧光）、脱色试验（供试品液颜色不得深于空白对照液）。
溶出物试验：
供试液制备：分别取瓶盖与药物接触面盖体（分成长1cm，宽1cm的小片）三份，分别置具塞锥形瓶中，加水适量振摇洗涤后弃去水，重复操作二次。在30~40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）浸泡24小时后取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积即得供试液。
不挥发物：分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干后105℃干燥2小时，冷却后精密称定。水供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正己烷供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过200.0mg。
重金属：精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中国药典2020年版通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。
抗跌落性能：
取瓶盖适量，置于1米高度处跌落，瓶盖不得破裂，干燥剂不得漏出。
微生物限度：
取本品数只，在无菌环境下，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，擦拭瓶盖，每个瓶盖用2支棉签擦拭，每支棉签擦拭完后立即剪断（或烧断），投入盛有10ml氯化钠注射液的试管中，振荡混匀，即得供试液。
取供试液薄膜过滤，依法检查（中国药典2015年版通则1105、1106），细菌数每个瓶盖不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每个瓶盖不得过100cfu，大肠埃希菌每个瓶盖不得检出。
异常毒性：
取本品数只，将外盖用水清洗干净后，分割成长1cm宽1cm的小片，加入氯化钠注射液50ml，置高压蒸汽灭菌器110℃保持30分钟后取出，冷却后采用静脉注射，依法检查（中国药典2020年版通则1141），应无异常毒性。
外观检测：采用目测和手摸的方法进行检查。
鉴别检测：红外光谱检测使用红外光谱仪；密度检测使用密度计。
炽灼残渣检测：使用马弗炉进行高温炽灼，然后称重计算残渣量。
干燥剂相关指标检测：使用烘箱、马弗炉、恒温恒湿箱等设备进行检测，使用天平进行称重计算。
纸板相关指标检测：使用烘箱、天平、紫外灯等设备进行检测。
溶出物试验检测：使用各种化学试剂和仪器进行检测，如滴定管、蒸发皿、干燥箱、天平、原子吸收光谱仪等。
抗跌落性能检测：使用跌落试验机进行检测。
微生物限度检测：使用培养皿、计数器等工具，按照相关标准进行细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠埃希菌的检测。
异常毒性检测：使用高压蒸汽灭菌器、注射器等工具，按照相关标准进行异常毒性的检测。