医疗器械"可用性测试"应考虑哪些要素?

医疗器械可用性属于风险管理的一部分，涉及用户使用问题。可用性的核心问题是预期环境下使用者和器械间的交互，也称为人因工程。fda可用性测试指南提出了在进行可用性测试前需考虑的人机系统三要素：

用户： 体型、力量、感官（视觉、听觉、触觉）、认知情况、健康状况、文化、语言、使用同类或类似器械的经验、掌握的知识、学习能力等。

器械使用环境： 亮度、噪音、仪器间干扰、环境干扰、环境内人员干扰、碰撞、震动等。

器械操作界面： 尺寸、为用户提供信息的元器件（如指示灯、显示屏、警报装置）、交互逻辑、包装标签等。