医疗器械为什么需要开展"可用性测试"?

医疗器械的可用性和易用性至关重要。由于一些器械仅供专业人员使用，而另一些则可供护理人员或未经训练的患者使用，用户若不具备相关经验或技能知识，容易发生使用错误甚至导致伤害。因此，考虑适用人群是可用性测试的重要一环，确保所有可能接触到器械的人都能够正确使用。

可用性测试旨在识别可能导致使用错误和伤害的潜在原因，并尽量消除或减轻。特别是对于复杂器械、药械联合产品、生命支持产品等，可用性测试能确保器械用户界面和功能设计不会造成严重不良事件。例如，输液泵、药物自动注射器容易导致使用错误，而有效的可用性测试能够减少这类问题的发生。

可用性测试是医疗器械生命周期中不可忽视的一部分。忽视可用性测试可能导致延误注册进程甚至需要重新设计。在注册过程中，可用性测试能够发现设计过程中的缺陷，尽早解决问题，防止其在开发过程中发展为更严重的问题。