体外诊断试剂说明书中 “预期用途”应当如何描述？

首段内容详细说明检测的分析物、检测类型（定性/定量/半定量）、样本类型（如血清、血浆、尿液、脑脊液等）。若用于自测或样本来源于特殊受试人群（如孕妇、新生儿等），应当予以明确。具体表述形式根据产品特点做适当调整。

第二段应详细说明预期用途。包括适用人群，相关的临床适应证和检测目的等（如适用于xx人群的xx疾病的辅助诊断、鉴别诊断、筛查或监测等）。其余段落对被测分析物进行背景介绍、说明相关的临床或实验室诊断方法；说明与预期用途相关的临床背景情况；说明被测分析物与临床适应证的关系。