创新产品在申报注册时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告?

供应商
深圳市迈振威医疗健康有限公司
认证
迈振威
认准
手机号
13530068278
联系人
王振作
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
更新时间
2024-05-23 07:00

详细介绍

产品申报时可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》要求选择相适应评价路径,如选择用同品种产品进行临床评价时,应选取境内已注册产品作为对比器械进行同品种比对,对比器械与申报产品应具有相同或相似的适用范围、技术特征和生物学特性。若使用同品种产品非公开数据和信息,需提供数据使用授权书,以保证数据来源的合法性。

第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证

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