有源产品仅适用范围想要进行变更,是否可以通过临床评价进行适用范围的扩展?
- 供应商
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司
- 认证
- 迈振威
- 认准
- 手机号
- 13530068278
- 联系人
- 王振作
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
- 更新时间
- 2024-09-21 07:00
产品申报时可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》要求选择相适应评价路径,如选择用同品种产品进行临床评价时,应选取境内已注册产品作为对比器械进行同品种比对,对比器械与申报产品应具有相同或相似的适用范围、技术特征和生物学特性。若使用同品种产品非公开数据和信息,需提供数据使用授权书,以保证数据来源的合法性。
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