欧盟CE-MDR认证怎么申请
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- 更新时间
- 2024-05-26 08:20
欧盟医疗mdr ce认证是什么?
欧盟医疗器械法规(medical device regulation (eu) 2017/745,简称“mdr”)
贵司产品在做欧盟ce认证的时候,属于医疗器械,现在欧盟执行的医疗器械ce法规,就是mdr,办理ce时要求按照新法规 mdr(eu) 2017/745来做
mdd ce认证和mdr ce认证有什么区别呢?
mdr是法规,mdd是指令。因为是升级,从指令升级为法规,所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。
主要体现在以下几个方面:
1)强化了制造商的责任:
a) 制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域知识的合规负责人(mdd指令中无明确要求);
b) 制造商要建立并持续更新技术文件,并确保国家主管当局要求时,可以提供。
c) 制造商要随时应对公告机构的飞行检查,以确保技术文件的更新和体系的维持;(二类产品)
d) 贸易公司的高风险产品,申请ce会更加困难
2)法规条款增加,认证评审更加严格
a) 分类规则增加:由mdd的18条增加到mdr的 22条;
b) 基本要求检查表条目增加:由mdd的13条增加到 mdr的23条;
c) ce技术文件的结构发生了变化,分为:产品技术文件和上市后文件(mdd只要求产品技术文件);
d) 临床评价报告。mdr要求企业提供第四版临床评估报告,相比于第三版,第四版要求更为严格;
3) 适用范围扩大
a) mdd仅仅针对于具有医疗用途的产品,mdr将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围,如菜色隐形眼镜,美容类产品等;
b)mdd中,重复使用器械划分在一类医疗器械,不需要公告机构的介入,而mdr要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估;
4)mdr要求更高的透明度和可追溯性
a) 引入了器械唯一标识udi,增加产品的可追溯性;
b) 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库(eudamed);
c) 建立上市后监督(pms)系统;
d) 公告机构会进行飞行检查。
mdr ce的临床评价是什么?
我们说的临床一般分两种形式:
a) 临床试验是使用到人体身上 获得数据来证明产品的安全性。
b)临床报告主要是通过产品比对(从临床数据、技术参数、生物性能三个方面),数据分析,文献论证的方式,证明该产品的安全性和有效性
c)临床评价报告是ce技术文件里面的一部分,也是关键组成部分(临床评估报告是申请ce认证时ce技术文件中不可缺少的一份报告)。
d) 目前实施的是第四版临床评估报告,即按照临床评价指南meddev 2.7.1 来编订的临床评价报告。
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