如何选择医疗器械的英代才是合规的
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- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-06-20 08:20
距离2020年12月31日英国正式脱欧,目前英国脱欧大半年,中国医疗器械厂商是否已经重新办理属于英国的ukca,选择了合规的英代ukrp,重新办理了英国mhra注册呢?
从英国医疗器械mhra注册的公开数据库可见,截止7月20日中国器械制造商仅有385家完成了mhra注册。在所有基于ukrp协议为中国器械厂商申报mhra注册的机构中,sungo英国公司成功申报数量排名。
并非所有注册都是由ukrp完成
从数据库可见,这385家制造商的mhra注册分别由77家当地代表(ukrp,eu rep,eu rep inni)申报完成。目前在英国注册数据库中,提交注册的代理包括三个类别:英国代表(ukrp),位于北爱尔兰的欧盟授权代表(eu repin ni)或者脱欧前位于英国的欧盟授权代表。需要指出的是尚有部分以脱欧前位于英国的eurep角色完成的注册应尽快更新为ukrp。
已经注册产品中防疫物资占近4成
385家申报成功的器械厂商中,有66家是生产xinguan检测试剂相关产品的厂家,76家是生产医用口罩的厂家,这两类都属于疫情相关产品。除此之外,仅有243家生产非疫情产品的制造商完成了英国器械注册。这个数据和在英国脱欧之前,有超过2000家医疗器械制造商注册的数量相比较差距非常明显。
英国注册的过渡期
考虑到英国注册过渡期的要求,建议医疗器械制造商尽快抓紧时间完成器械注册,以确保能够持续合法的出口到英国市场。
制造商的英国ukrp必须是唯一的
依据mhra的规定,每家制造商只能指定唯一的ukrp,这必须在双方的协议中明确约定。同时在进行mhra注册时,mhra也不允许同一家制造商同时指定两个ukrp来进行产品注册。
选择可靠的ukrp非常关键。ukrp的可靠性主要考察两个方面:一个是在英国本土运营人员的水准,另一个是产品上市后监督体系中ukrp扮演的角色以及配合的及时性和度。无疑,我们在这两个方面都有优势,才能成为以ukrp角色为国内厂家完成器械注册多的机构。
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