医用耗材怎么申请英国UKCA认证

供应商
深圳万检通检验中心
认证
手机号
18576464303
联系人
刘小姐
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
更新时间
2024-09-26 08:20

详细介绍

英国脱欧后市场准入程序1-加贴ukca标记 加贴ukca标记 在大多数情况下,您必须在产品本身或包装上使用ukca标记。在某些情况下,它可能放在手册或其他支持文献上。 这将根据适用于该产品的特定法规而有所不同。

以下一般规则适用: ukca标记只能由您作为制造商或您的授权代表在产品上加贴;贴上ukca标记时,您对产品符合相关法规的要求承担全部责任 ; 您只能使用ukca标记来表明产品符合英国相关法规;您不得将可能会误解ukca标记的含义或形式的任何标记或标志提供给第三方;您不得在产品上附加影响ukca标记的可见性,易读性或含义的其他标记; 除非法律有特殊要求,否则不得在产品上放置ukca标记。

英国脱欧后市场准入程序1-加贴ukca标记 • ukca图片使用规则 • 您必须确保: •如果您减小或增大标记的尺寸,则形成ukca标记的字母必须与以下版本的比例成比例 •ukca标记的高度至少为5mm-除非相关法律规定了不同的小尺寸 •ukca标记清晰可见,清晰可见(自2023年1月1日起,必须粘贴)

英国脱欧后市场准入程序1-ukca 合格评定-标记过渡:

1:非英国制造商 将设备投放到 gb市场:如果产品使用ce标记投放到gb市场–在 2023年6月30日之前,无需强制性重新标记以添加ukca标记或uk负责人信息 • 在2023年7月1日之后,带有ce和ukca标志的双标签设备将继续在英国市场上接受。

2:英国制造商(或 具有基于gb的欧 盟代表的非英国 制造商)在eu / eea中放置设备:需要欧盟nb颁发的ce证书才能进入欧盟市场 • 需要基于eu / eea / ni的eu代表 • 欧盟没有关于标签过渡的其他指南-准备在2021年1月1日之前实施。

英国UKCA认证+英代,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,澳大利亚TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL

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