欧盟医疗CE认证IVDR法规2017/746/EU介绍

市场是属于懂得拥抱机会的企业，及早办理ivdr，为明年ivdd的过渡期结束做好准备，才能获得市场的先机。您准备好了ivdr了吗？

ivdr的脚步已经越来越近了，留给国内ivdd企业升级ivdr的时间已经不多。

在ivdr下，首先产品要做合规认证的步，先要判定产品在欧盟的ivdr下的分类。

那么在vitro diagnostic medical devices 简称ivdr的医疗器械的分类规则是什么呢？

ivdr规则1的解释：

用于以下用途的器械归类为d类：

• 检测血液、血液成分、细胞、组织或器官，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们

是否适用于输血、器官移植或细胞给药。

• 欧盟有相关的指令规定了输血前要做哪些传染因子的检测，例如：

• 乙肝

• 丙肝

• 艾滋病

用于以下用途的器械归类为d类：

• 检测是否存在或显露传染性因子，其会导致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的传播风险。

• 例如：

• xinguan肺炎病毒检测试剂

用于以下用途的器械归类为d类：

• －确定危及生命的疾病的病原体载量，其监控对于患者管理的过程十分关键。

• 例如：

• 乙肝病毒核酸检测试剂盒

ivdr规则2的解释：

器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官具有免疫相容性，此类器械归类为c类。例如用于hla（人类白细胞抗原）型别检测的试剂盒。

• 但用于确定以下目的，它们被归为d类：

－abo系统 [a（abo1）、b（abo2）、ab（abo 3）]；

－恒河猴（rhesus）系统 [rh1（d）、rhw1、rh2（c）、rh3（e）、rh4（c）、rh5（e）]；

－kell系统 [kel1（k）]；

－kidd系统 [jk1（jka）、jk2（jkb）]；

－duffy系统 [fy1（fya）、fy2（fyb）]。

ivdr规则3的解释：器械被归为c类，若其目的是：

(a) 用于检测是否存在或显露性传播病原体的；

这些传播病原体是通过性行为传播的。

例如：沙眼衣原体、杜克雷嗜血杆菌、单纯疱疹病毒1和2、人乳头状瘤病毒、淋病奈瑟氏菌、人支原体、生殖支原体、阴道毛滴虫、梅毒螺旋体和解脲支原体。

器械被归为c类，若其目的是：

（b）用于检测是否在脑脊液或血液中传染因子的试剂盒；

该条适用于检测传染因子本身，因此检测抗体的不适用于该条原则。通常有如下情况：

细菌病原体：肺炎链球菌，b族链球菌，脑膜炎奈瑟氏菌，乙型流感嗜血杆菌，李斯特菌，伯氏疏螺旋体，结核杆菌。

真菌病原体：新型隐球菌，曲霉真菌。

病毒病原体：单纯疱疹病毒1和2，人类疱疹病毒6，水痘-带状疱疹病毒，肠病毒，西尼罗河病毒，基孔肯雅病，登革热病毒，寨卡病毒，甲肝病毒，戊型肝炎病毒。

寄生虫病原体：弓形虫。

朊病毒：克雅氏病(疯牛病),施特劳斯综合症，库鲁病，致命性家族性失眠症。