MDR下标签要求

法规 mdr的生效，新的标签要求开始实施。与 mdd指令（93/42/eec ）相比， mdr的标签需要更多信息。mdr 法规在标签方面引入了两个重要问题：

1.生产商必须在自己的公司网站上公布标签和说明书

2.引入了医疗器械唯一标识（udi）系统

医疗器械标签标识尽管简单，但因为及其重要，也直观，也是容易被监管到的错误事项，因此，了解并正常使用符合mdr法规的标签标识，对医疗器械ce认证企业来说非常重要。

mdr附录i中第iii章23.2对于产品标签要求进行了规定：

器械的名称或商品名称；使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途；制造商的名称、注册商号商标及其注册营业地点的地址；授权代表的姓名和注册营业地点地址，若没有指明可安全使用的日期，则指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作为批号或序列号的一部分。指明适用的任何特殊储存和/或处理条件；若以无菌方式提供器械，还应指示其无菌状态和灭菌方法；需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或预防措施。若器械用于一次性使用，则相应指明。制造商的一次性使用指示应在整个欧盟内保持一致；udi载体应添加在该器械标签和所有更大包装上；标签应明显、清晰和不可磨灭地添加在器械或其无菌包装上。考虑到器械性质，无法或不适合将标签添加到器械上时，应将ce 标识添加在包装上。ce 标识也应加贴在有使用说明和任何销售包装中；

对于无菌产品，其独有的要求也在mdr 附录i中第iii章23.3中有所规定：

1.识别无菌包装的指示

2.器械处于无菌状态的声明，灭菌方法

3.注明“专用于临床研究”，注明“定制设备”。（如适用）

4.制造的月份和年份，安全使用或植入设备的期限（至少包含年份和月份）

mdr标签要求会遇到的问题和注意事项，尝试遵守欧盟 mdr标签要求时可能会遇到两个问题：

1.确保涵盖所有必要的符号和信息

2.标签的大小

由于需要更多的符号和数据，大的挑战将是如何将它们全部放在标签上。在标签设计过程中，请记住以下内容：标签和说明的媒介、格式、内容、易读性和位置必须与预期用户的技术知识、经验、教育或培训相匹配