欧盟医疗器械法规MDR关于PMS和PMCF的要求

在本文中，我们尝试用让初学者更加容易理解的措辞来阐述mdr上市后监督（pms）的基本要素和要求。我们先看mdr关于上市后监督pms的定义：是用于监控产品上市后相关医疗器械性能的流程和活动的集合。这些活动旨在生成有关设备使用的信息，以方便地识别设备设计和/或使用问题，并准确表征现实世界的设备行为和临床结果。

公司的 pms 活动应根据特定于产品的 pms计划进行。

pms（mdr）计划的目的：

pms计划旨在作为一个有组织的、有计划的、有计划的年度活动系统。所以我们需要在iso13485体系文件内加入有关pms流程的程序文件。

根据欧盟 mdr，pms计划应该是特定于产品的，因此您需要为产品组合中的每个产品（或产品类别）制定单独的计划。所有类别的医疗器械都需要有这样的计划，其范围将根据产品的复杂性和所涉及的风险而有所不同，这也是我们欧杰老师指导众多单子得来的经验，事实上pms没有覆盖所有的产品是nb机构非常喜欢开出的一个不合格项目。

除了定义的公司 pms程序外，您还需要查看以下法规和指导文件：

eu mdr 2017/745 &eu ivdr 2017/746

eniso13485：2012条款8.2.1和8.5.1

meddev 2.12/1 rev.8，医疗器械警戒系统

meddev 2.7/1 rev.4， 临床评估 meddev 2.7.1 rev.4

meddev 2.12/2 rev.2，上市后临床随访指南（pmcf）

pms由制造商系统、主动地执行，以收集和审查从其设备获得的质量、性能和安全经验。

pms的目的是确定确定、实施和监控任何预防和纠正措施的任何需求。

pms 由 pms 计划进行，根据第84 条

mdr 第 83 条规定了 pms的要求，包括 pms 是制造商质量管理体系的一个组成部分，

上市后临床随访 （pmcf） 计划或 pmcf 不适用的理由。对于植入或iii类设备，很多客户都采用pmcfsurvey的方式进行，这对很多nb机构来说，被认为是不够的。他们更倾向于客户采用pmcf study 或者clinicalinvestigation的方式进行。并且需按照iso14155的标准进行，而且需要在临床试验数据库中登记能够被查询的到的才能够被认可。

关于pms的技术文档

有关上市后监督 （pms） 的技术文档，初学者可以查看欧盟 mdr 2017/745（附件iii）。本文档包括：

pms计划

pmcf计划

pms报告（i类设备）

psur（ iia、iib 和 iii类设备）

这些文档和所有技术文档的呈现方式应清晰、有条理、易于搜索且明确无误。

此外大家还需关注psur 和 pms 报告之间的区别：

iib + iii 类设备的 psur更新应至少每年进行一次

 必要时（通过cer更新时）对iia类进行psur更新，但至少每两年更新一次

iii类和植入式设备（iia +iib）的psur应提交给公告机构进行审查

i 类设备制造商应仅生成 pms报告