欧盟MDCG发布全年指导文件相关内容

医疗器械协调小组mdcg是由欧盟各成员国任命的xingyezhuanjia所组成的监管机构，旨在帮助确保欧盟mdr法规与ivdr法规均得到有效实施。mdcg指导文件从多个角度详细阐述并澄清了欧盟mdr\ivdr法规，根据需要，mdcg可以指定一个隶属小组，来解决mdcg本身认为无法胜任的问题，比如特殊监管或产品分类。mdcg和它的隶属小组都会有相应职责，并且涵盖于产品的整个生命周期。mdcg需要评估符合性评价机构的申请;在公告机构协调组织的相关问题上为委员会提供建议;制定指南文件以确保法规的协调性;为基本安全和性能要求的落地、监管活动提供指南性文件;监督技术进展并评估基本安全和性能要求的充分性针对植入和iii类器械，制定通用规范标准、科学性指南和临床试验指南在产品分类和监管状态确定，临床试验和市场监督方面，协助成员国的主管当局;和委员会一起建立udi数据库、经济运营商注册电子系统。

mdcg相关文件主要内容：

1是发行实体关于基础udi-di规则的指导原则

2是关于mdr条款1中第8到第10部分所述产品器械部分的udi规则

3是对mdr条款542(b)的解释

4是关于在eudamed数据库中注册器械数据的时间

5是关于遗留器械在eudamed数据库中的注册要求

6是与公告机构相关要求的问答

7是关于mdr/ivdr合规负责人的要求

8是关于mdr条款18中植入卡的要求

近日，欧盟医疗器械协调小组 mdcg发布了一份正在进行的指导文件清单，对本年度的工作计划进行了展示。值得关注重点内容有哪些？结合标准清单我们为您整理了下。

行动清单

重点内容

我们按照 mdcg2023年计划交付的内容中筛选部分重点内容：

上市后监管要求指南（2023 年第二季度）

事件统一报告表（2023 年第二季度）

mdcg 2021-27进口商和分销商问答更新（2023 年第二季度）

prrc 指南 mdcg 2019-7更新（2023 年第二季度）

医疗器械软件（mdsw）-硬件组合系统指南（2023）

master udi-di (医疗器械识别码分组)指南（2023 年第三季度）

ivd 性能研究问答（2023年第三季度）

emdn 常见问题解答(2023)

emdn-gmdn信息匹配（依赖gmdn合作产出）

同时mdcg正在为以下产品制定 ivdr通用规范：

戊型肝炎 

疟原虫和弓形虫 

虫媒病毒（寨卡病毒、西尼罗河病毒、基孔肯雅病毒、登革热）