ISO 13485:2016质量体系文件满足MDSAP 要求

iso13485是mdsap的基础，mdsap的要求要高于/多于iso13485的要求，iso13485是标准，mdsap除了iso13485之外，还有各参与国的法规要求。

一、 标准要求变化：

增加验证/确认计划和记录要求(7.3.6,7.3.7)，新要求_设计开发转换要求(7.3.8)，新要求_设计开发文档维护要求(7.3.10)强化外包方和供方的控制：强调外包过程的责任归属于组织 (4.1)，新要求_对供方的监视和再评价(7.4.1)，采购产品变更实施之前通知组织 (书面协议)(7.4.2)，采购产品的验证程度基于供方评价及风险, 发生不符合的措施(7.4.3)

二、mdsap在编写文件过程中需要关注的“过程”

掌握iso 13485:2016标准并且熟悉下列特定的法规要求:澳大利亚药物管理局，巴西卫生监督局，加拿大卫生局，美国食品药品监督管理局，日本mhlw

三、具体内容

巴西 (anvisa)：

制造商必须建立和维持程序,以确保标签, 说明书和包装材料的完整, 防止意外的混淆.[rdcanvisa 16/2013: 5.2.2.1]制造商必须对标签进行设计, 印刷和适当时实施粘贴, 确保当加工, 贮存,搬运和使用时仍易辨认, 并附着在产品上.rdcanvisa 16/2013: 5.2.2.2]，制造商应保证,为设计、采购、制造、包装、标签、储存、安装或医疗器械维护提供建议的任何顾问拥有适当的资质从事这些工作.那些顾问应当按照制造商规定的采购控制, 签约成为正式服务供应商 [rdc anvisa16/2013:2.3.3]制造商应维持销售记录

美国 (fda)：

如果可追溯性要求控制编码,则该编码必须在整个销售中贴附或随附在产品，21cfr 820.120(e) control number : 按照820.65要求的控制编码, 在整个器械的销售过程中,控制编码应始终在器械上或伴随器械.包括外科植入器械、支持或维持生命的器械、或按照标记上提供的使用说明进行合理使用时产生的操作故障会对使用者产生重大伤害

加拿大 (hc)：

制造商必须维持产品符合cmdr安全和有效性要求的客观证据[cmdr9(2)]

在加拿大销售的器械的标识必须符合加拿大英语和法语的要求,并带有制造商名称和地址, 产品识别码, 控制编码 (iii和iv类), 包装内容物, 灭菌, 有效期, 预期用途,使用指南和任何的特殊贮存条件 [cmdr 21-23]. 为了器械完全和快速从市场撤回, 制造商必须维持销售记录[cmdr52-56]

澳大利亚 (tga):

确认制造商保留与某个器械有关的质量管理体系文件和记录至少五年 [tga(md)rsch3 p1 1.9]制造商需要通告tga:计划中的qms实质性变更，计划中的产品系统的变更，对iii类或aimd产品, 计划中的设计或预期性能变更

日本(mhlw):

与器械有关的质量管理体系文件和记录须保持如下期限 (培训记录和文件保持5年):特定维护管理医器械相关的产品为十五年(如此类产品有规定的有效期, 而有效期若加上一年超过十五年的, 则可按有效期+1年来计算)