IVDR下的符合性评定程序详解

ivd是“in vitrodiagnosticmedicaldevice”的缩写，译为“体外诊断医疗器械”。2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规(ivdr)正式发布，于2017年5月25日正式生效，并于2022年5月26日实施。自实施之日起，ivdr将取代原欧盟体外诊断设备指令(ivdd)。与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔”式的多层级法规体系:在医疗领域，法规层级从高到低依次为法规(re)、指令(directive)、决议(decision)等。符合性评定是ivdr法规注册中至关重要的一环。确定好产品的预期用途和产品分类之后，我们还要明确在ivdr法规下，不同的产品应该选择哪个符合性评定程序。

ivdr第48条中说明了产品在投放市场前或投入使用前，制造商应根据附录ix至xi中规定的适用符合性评定程序对该器械进行符合性评定。

附录ix：基于质量管理体系和技术文档审核的符合性评定程序

 · 第i章：质量管理体系

 · 第ii章：技术文档审核

      第4节：b/c/d类器械技术文档审核及d类器械产品批次验证

      第5.1节：b/c/d类自测和npt器械的技术文档审核

      第5.2节：伴随诊断产品的技术文档审核

 · 第iii章：行政规定

附录x：基于型式检查的符合性评定程序

附录xi：基于生产体系的符合性评定程序

ivd产品的符合性评定程序的确定主要是基于产品分类，简单地概括为：

以上只是一个简要的概述，选择符合性评定程序时，除了考虑产品的分类，还要考虑其预期用途，如自测，npt或伴随诊断用途；考虑产品特性，是否灭菌等。相关的要求在第48条都有详细的描述。

另外还有一个很重要的就是公告机构可进行的符合性评定程序，下表是根据当前nanbo已发布的信息进行的整理。

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不难发现，附录ix是当前所有公告机构都有的，而且从实际应用来看，附录ix比附录x和xi更容易。因此，我们整理了附录ix的通用情况以供您参考（具体以公告机构的要求为准）。也要提示制造商积极地与公告机构讨论，熟知公告机构的符合性评定流程，避免选择不合适的符合性评定程序。

a类无菌器械：

需要注意的是：

a类灭菌器械的qms审核，仅关注与保持无菌条件有关的内容；

抽样审核：b、c类非自测/npt器械及c类非伴随诊断器械，技术文档审核时采取抽样审核对于自测、npt或伴随诊断产品，每个产品的技术文档都要被审核；若某个d类器械没有cs且是该类型器械的首次发证时，公告机构还要向专家小组咨询；d类器械的每个产品的技术文档都要被审核。