手术锤申请欧盟CE认证所需资料

医疗机械ce认证要准备的工艺文档如下所示：

1、生产商（欧盟国家法定代理人/欧盟国家受权代理商）的名字、详细地址，商品的名字、型号规格等。

2、商品应用使用说明。

3、安全性整体规划文档（包括重要框架图，即能体现爬申间距、间隙、电缆护套数和壁厚的规划方案）。

4、商品技能标准（或公司标准），创建技能材料。

5、商品

家用电器

电路原理图、程序框图和路线图等。

6、重要元构件或原料明细（请采用有欧洲地区认证证书的商品）。

7、检测报告(testing report）。

8、欧盟国家受权验证机构nb出示的有关资格证书（针对方式a之外的其他方式）。

9、商品在欧盟国家地区的注册证书（针对一些商品例如：class i医疗机械，一般ivd血液制品医疗机械）。

10、ce切合申明（doc）。