DOC符合性声明怎么办理 医疗器械CE认证
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- 深圳万检通检验中心
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- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-05-23 08:20
符合性声明(doc)是一份具有法律约束力的文件,声明您的产品在欧盟销售时遵守所必需的法律法规。具体来说,它表明您的设备符合医疗器械指令(mdd)的基本要求。所有医疗设备制造商都必须完成符合性声明文件,不管产品属于哪一类。
符合性声明(doc)的内容根据您的公告机构的指导而有所不同。没有强制性的格式。值得注意的是,mdr的附录iii详细讨论了欧盟关于符合性声明的文件。
尽管如此,应该印在带有公司抬头的信笺上,用欧盟的其中一种官方语言进行书写,包括英语。虽然符合性声明(doc)文件是一个简短的文件,但是应该清楚地表明您的公司和设备符合必要的要求。
大多数符合性声明(doc)文件包括以下元素:
l设备贸易名称和型号
l设备分类(类别和规则)
l贵公司的名称和地址
l质量管理代表的名称
l公告机构名和id号(如果适用的话)
l ce证书号(如果适用的话)
l ce标记应用日期
l授权代表联系信息
l遵从路径(例如:附录ii,v,vii)
l应用标准(可选)
l公司领导的姓名和签名
监管过程的后一步是doc的准备和签署。但是,有些公告机构要求您的技术文件中包含doc的样本。除非您通过了合格评定,否则贵司高层不应签署doc样本。
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