一类医疗产品ce认证步骤解析

　准备和提交技术文件是一步。监管步骤的前几步决定了是否需要一个公告机构来审查器械的技术文件或者设计文档，以及您提交的所有信息。ce认证过程的基本步骤如下：

      1．确定您的医疗器械产品适用于哪个欧盟指令：医疗器械指令（mdd），体外诊断装置指令（ivdd），或者有源植入式医疗器械指令（aimdd）

　　2．确定您器械的分类：i类（非灭菌，非测量），i类（灭菌，测量），iia类，iib类，或者iii类。
　　3．完成质量管理体系（qms）。i类（非灭菌，非测量）的医疗器械除外。
　　4．为您的器械准备好技术文件（i类，iia，iib）或者设计文档（iii类）。
　　5．选择一个授权代表（ec rep）。
　　6．除非您的器械是属于i类（非灭菌，非测量），不然您需要通过一家公告机构对您的质量管理体系以及技术文件（或者设计文档）进行审厂。
　　7．当您顺利完成公告机构的审厂后，您将收到欧盟ce认证的证书（和一张iso 13485的证书，根据选定的合格评定程序）。
　　8．准备好符合性声明（doc）它声明您的器械符合适当的指令。在开始写技术文件之前确定合适的器械分类是很重要的。例如，您可能需要包含详细说明的临床数据和测试报告，这取决于您的器械的风险级别。如果您有一个低风险的器械，您的技术文件将会有更少的需求。