医疗器械ce认证技术文件清单：
基本要求（er）清单。er清单应从指令中逐字复制，并作为标有标记列的表呈现，比如基本要求，适用的应用标准，符合性证明以及文档位置。对每个基本要求进行校对，并指出它是否适用。如果er是适用的，参考使用的标准或过程。将满足需求和位置的显式文档命名----审核人应该能够辨别特定的文档。如果er不适用，请提供证明您的观点的说明。er清单的功能就像是一个路牌，提供支持文档的识别和定位。
风险评估。在这部分，将会讨论风险评估活动的结论和结果。风险评估文件应该包含在附件中。（鼓励使用en iso14971:2012，公告机构希望制造商能根据这个标准实施）。
台架测试。包括测试报告（如果适用的话）的概要，证明该器械的性能和安全性：体外性能或者安全性；机械，物理性，化学性或者动物研究；生物兼容性；包装；保质期；稳定性；和灭菌。（注意：您可以在单独的章节中讨论包装、保质期和灭菌）
制造工艺。提供制造流程图表和基本的生产方法描述，以演示检验和预防监测步骤，制造条件，制造商或关键的分包商持有的质量体系认证，标签控制和可追溯性。当承包商执行多个功能或制造商严重依赖外包时，流程图是很有必要的。
临床评估。本节是临床评估报告（cer）的摘要，并应附有完整的临床评估报告。当指令2007/47/ec在2008年12月被转为国内法并于2010年3月实施时，所有寻求ce标志的医疗器械都必须做临床评估报告，而不论其分类。cers将在本文后面详细讨论。
标签。包括您器械标签的草稿。如果相关的话，可以计入带有4位公告机构识别号的ce标志。鼓励使用符号，特别是en980中描述的符号。
符合性声明。将此文件作为草稿发布；然而，每个公告机构和审核员对文档包含的内容可能有自己的期望。doc草案可以参考nb颁发的ce标志证书号码，在制造商满足了指令的所有要求后签署和发布。doc将在本文后面更详细地讨论。
展开全文