医疗器械CE认证技术文件怎么编写

医疗器械ce认证
　　没有两个技术文件看起来完全相同，因为器械的类型决定了文档中包含的信息。

指导文档是来自监管机构的“官方推荐”，用于如何处理设备的提交。许多机构发布关于技术文件内容和格式为主题的指导文档。尽管不是强制遵循指导文档，但强烈建议遵循，因为这样会减少在符合性评估期间对您的技术文件进行更改和纠正的必要。
　　公告机构的指导
　　一些公告机构发布了大量的文件，来描述他们在内容和格式方面的立场。
　　而且，您可以假定公告机构审阅人员根据其建立的指导文档清单来评估您的文档。如果您已经确定了一个公告机构，您可能想要从公告机构获得指导。公告机构对技术文件有着独特的期望，所以在合格评定过程中，考虑更换公告机构的时候请谨记这一点。
　　大多数情况下，技术文件和设计档案都被看作是受控文档。公告机构希望文档有清晰的页码，以方便识别和审查。以一种条理清晰、简洁、连贯的方式呈现您的信息，有利于公告机构的评估，如果适用的话，使用概要和结论。表和流程图是提供汇总结果的有效工具。
　　一般来说，证明符合基本要求的文档在技术文件或设计文档的文本中总结，并作为附件和附录计入。