全自动样品处理系统办理一类医疗器械备案
- 供应商
- 太平洋投资(深圳)有限公司
- 认证
- 手机号
- 18200989595
- 联系人
- 陈小姐
- 所在地
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- 更新时间
- 2024-05-26 08:16
全自动样品处理系统,《医疗器械分类目录》中属于一类医疗器械,不同于二类医疗器械注册,国产一类器械不需要注册及生产许可证,仅须到所在地市级药品监督管理局办理备案,即可生产销售
产品信息:
产品名称 | 全自动样品处理系统 |
类别 | 一类医疗器械 |
资料清单:
(1)备案表:一般在政务服务网下载,或在国家药品监督管理部门网站系统填写,填写后打印盖章递交原件。
(2)安全风险分析:需根据产品性能、预期用途、使用方法等编写,根据yy/t0316标准进行分析和报告,形成安全风险分析报告,由风险小组编写审核及发布,要求剩余风险均得到控制。
(3)全自动样品处理系统技术要求:
(4)检验报告
(5)临床评价报告
(6)产品说明书及标签
(7)生产制造信息
(8)证明性文件
(9)符合性声明
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