医用垫巾属于几类医疗器械?如何办理一类医疗器械备案证?

供应商
太平洋投资(深圳)有限公司
认证
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18200989595
联系人
陈小姐
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更新时间
2024-06-24 08:16

详细介绍

医用垫巾由非织造布和塑料膜复合而成。非无菌提供,一次性使用。

备案所需材料:
1. 《一类医疗器械备案表》(原件正本(收取)1份,电子件1份)
2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)
3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)
4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)
5. 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)
6. 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)
7. 生产制造信息 (电子件1份,复印件1份)
8. 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)
9. 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

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医用垫巾如何办理一类医疗器械备案、医用垫巾属于几类医疗器械

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