口鼻气雾剂给药器属于一类医疗器械吗？
- 供应商
- 太平洋投资（深圳）有限公司
- 认证
- 手机号
- 18200989595
- 联系人
- 陈小姐
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- 更新时间
- 2024-06-23 08:16
口鼻气雾剂给药器，在2017版《医疗器械分类目录》中属于一类医疗器械
产品信息：
产品名称 | 口鼻气雾剂给药器 |
类别 | 一类医疗器械 |
如果生产口鼻气雾给药器需要先办理成功一类医疗器械产品备案后，才可以申请生产备案！
一类医疗器械产品备案资料目录
| 申报资料一级标题 | 申报资料二级标题 | 页码 |
| 1.一类医疗器械备案表 | 1-4 | |
| 2.安全风险分析报告 | 5-14 | |
| 3.产品技术要求 | 15-18 | |
| 4.典型型号规格检测声明 | 19 | |
| 4.口鼻气雾给药器产品检验报告 | 20-21 | |
| 5.口鼻气雾给药器临床评价资料 | 5.1产品预期用途5.2产品预期使用环境5.3产品适用人群5.4产品禁忌症5.5已上市同类产品临床使用情况的比对说明5.6同类产品不良事件情况说明 | 22-23 |
| 6.口鼻气雾给药器产品说明书及小销售单元标签设计样稿 | 6.1产品说明书6.2小销售单元的标签样稿 | 24-27 |
| 7.生产制造信息 | 7.1 生产过程相关情况的描述7.2研制、生产场地实际情况概述 | 28-31 |
| 8.证明性文件 | 企业营业执照复印件 | 32 |
| 9.符合性声明 | 33 | |
| 10.委托书-张贴被委托人身份证复印件 | 34-35 |
准备好以上文件，即可申请一类医疗器械备案。
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