推注式给药器属于几类医疗？如何办理产品备案证？
- 供应商
- 太平洋投资（深圳）有限公司
- 认证
- 手机号
- 18200989595
- 联系人
- 陈小姐
- 所在地
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- 更新时间
- 2024-06-24 08:16
按照《医疗器械分类目录》，推注式给药器属于一类医疗器械。
推注式给药器在医疗器械目录中信息如下：
产品名称 | 产品描述 | 预期用途 | 产品类别 |
推注式给药器 | 一般采用金属材料、高分子材料等制成。非电驱动。不接触注射药液。非无菌提供。不具有剂量控制功能。 | 配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。 |
备案资料准备
自行生产的，需准备一类医疗器械产品备案资料及一类医疗器械生产备案资料。
委托生产的，只需准备一类医疗器械产品备案资料。
一类医疗器械产品备案资料清单 |
（1）产品备案表 （2）安全风险分析 （3）技术要求： （4）检验报告 （5）临床评价报告 （6）产品说明书及标签 （7）生产制造信息 （8）证明性文件 （9）符合性声明 委托生产的，还需提供如下资料： （1）受托方企业营业执照复印件 （2）受托方一类医疗器械生产备案凭证复印件 （3）委托生产合同复印件 （4）其他相关文件 |
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