一次性使用湿化鼻氧管属于第二类医疗器械，由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）及湿化装置等组成，用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送，无菌供应，一次性使用。
依据《一次性使用鼻氧管注册审查指导原则（2023年修订版）》，普通型与配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管可作为一个注册单元申报。
二、核心标准与性能指标| 外观 | 输氧管透明，无明显杂质、斑点、气泡 |
| 规格尺寸 | 明确申报规格及允差 |
| 连接强度 | ≥15N静拉力不断裂或松动 |
| 氧流量 | 正常压力下≥15L/min |
| 氧气泄漏 | 输氧过程损失量≤5% |
| 环氧乙烷残留 | 环氧乙烷灭菌产品须规定残留量 |
| 生物学评价 | 无菌、皮肤刺激、致敏（接触黏膜，按接触时间评价） |
| 湿化装置 | 透明；腔体承受0.40MPa无破损；湿化液为纯化水或生理盐水，不得添加其他化学药物 |
技术要求编制主要参照YY/T 1543-2017《鼻氧管》，并可引用YY/T 1610等相关标准。
三、注册申报材料清单按二类医疗器械注册要求，需提交：
监管信息：申请表、产品列表（型号/规格/结构组成）、关联文件（营业执照等）
综述资料：产品描述、作用机理、适用范围、禁忌证（对材料过敏者、上呼吸道阻塞患者禁用）
非临床资料：
产品风险管理资料（按GB/T 42062，覆盖全生命周期）
产品技术要求及检验报告（可自检或委托检验）
研究资料（化学/物理性能、生物相容性、灭菌工艺、包装验证等）
临床评价资料：本产品豁免临床试验，提交同品种比对等临床评价资料即可
说明书和标签样稿
质量管理体系文件：质量手册、程序文件、生产工艺流程图等
若提交自检报告，须按《医疗器械注册自检管理规定》提交自检能力声明、检验设备配置表、检验人员信息表等。自检实验室通过CNAS认可的，可免交部分材料。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
