根据TGA法规《Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002》，双极电凝镊通常被归类为 Class IIa（中低风险）或 Class IIb（中高风险）：
| IIa类 | 常规开放外科手术中的组织切割与凝血 | 约6-12个月 |
| IIb类 | 用于眼科、神经外科等高风险手术，或集成智能温控系统 | 约9-15个月 |
| ① 指定澳洲持证人（Sponsor） | 境外制造商必须委任澳大利亚本土法定代表 | Sponsor负责与TGA沟通、提交申请、上报不良事件，其信息须体现在产品包装上 |
| ② 准备技术文件 | 产品设计档案（Design Dossier） | 含产品描述、结构组成（如镊尖201不锈钢、镊柄ABS树脂、绝缘层环氧树脂涂层）、性能参数（双极频率1.7MHz、凝血功率40W等） |
| ③ 提交合格评定证据 | 证明产品符合基本原则 | 优先提供CE证书或FDA 510(k)，TGA可直接认可，大幅简化流程 |
| ④ 签署澳大利亚符合性声明（DOC） | 制造商声明产品符合TGA法规 | 须涵盖预期用途、分类、GMDN码及适用的合格评定程序 |
| ⑤ 通过eBS系统提交ARTG申请 | 在TGA电子商务服务（eBusiness Services）在线递交 | 支付申请费 |
| ⑥ 获批上市 | TGA审核通过后颁发ARTG证书 | 证书有效期通常为5年，需缴纳年费维持 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
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